Do državnozborskih volitev še:

"Ko sama uvajam nov test, ga vedno najprej preverim"

Bi se zapletom s hitrimi testi, ki jih je država kupila od fantov z rajskih otokov, izognili, če bi si vzeli dodatnih nekaj dni in jih preverili? Vodja strokovne skupine za hitre teste v pogovoru za necenzurirano.si priznava, da se sama takih zadev loteva drugače.

Avtor: Tomaž Modic
nedelja, 10. 1. 2021, 05:55


VTomic
Dr. Viktorija Tomič, mikrobiologinja s Klinike Golnik
Osebni arhiv

Vlada Janeza Janše je veliko stavila na množično testiranje prebivalstva s hitrimi antigenskimi testi. Ti so precej manj zanesljivi od rednih, molekularnih PCR testov, a dajo rezultate že po nekaj minutah. S pomočjo hitrih testov je želela sprejemati čim bolj usmerjene ukrepe in s tem omejiti oziroma zaustaviti epidemijo. Toda njeni načrti so pod velikim vprašanjem.

Zaradi neustreznih palčk za odvzem brisov so v četrtek za en dan zaustavili množično testiranje v Ljubljani, v eni od osnovnih šol v Murski Soboti so imeli številne lažno pozitivne rezultate. Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke iz vseh zdravstvenih ustanov je zato včeraj odpoklicala palčke brez predpisanih oznak za izvedbo hitrih testov, ki jih je za državo dobavilo podjetje Majbert Pharm. Potrdila je, da pri podjetju opravlja nadzor. V zdravstvenem domu Trebnje so zaradi nejasnih in razmazanih rezultatov zahtevali druge hitre teste. Po naših informacijah so nekateri dobili teste z deformiranimi ploščicami, od katerih je odstopal lakmusov papir

Z mikrobiologinjo dr. Viktorijo Tomič, predsednico strokovne skupine za hitre teste in vodjo mikrobiološkega laboratorija na kliniki Golnik, smo se pogovarjali o tem, kaj je šlo narobe, zakaj v hitre teste polagamo prevelike upe in kako so v nekaterih državah naredili še večje napake.

Kako je mogoče, da je država kupila teste, ki so se izkazali za nezanesljive? Je odpovedal nadzor ali pa je bil postopek izbire napačen?

Nisem sodelovala pri javnem naročilu ministrstva za zdravje in ne poznam hitrih testov, ki so jih kupili oziroma jih nisem še imela v rokah.

Pregledali smo vsa javna naročila za nabavo hitrih testov in ugotovili, da so nekatere bolnišnice preverile teste, preden so jih kupile. Država tega ni naredila, čeprav tudi na rezultatih hitrih testov temelji načrt odpiranja javnega življenja.

Ne morem komentirati nabav in hitrih testov, ki jih ne poznam iz prve roke. Kot oseba, ki že več kot 20 let vodi laboratorij, pa lahko povem, da se zamenjave oziroma uvajanja nove diagnostične metode lotevam na povsem drugačen način. 

Najprej si razjasnim, katero tehniko bom uporabila, da bo diagnostika najbolj zanesljiva in kakovostna. Iz literature se podučim, kaj so drugi že dognali na tem področju. Kaj je delovalo in kaj ne. Potem preverim, kaj je možno dobiti v Sloveniji. Kdo so ponudniki in kaj ponujajo. Morda pokličem druge bolnišnice in jih vprašam, kakšne so njihove izkušnje. Izberem dva do štiri takšne teste, ki so se v predhodnem preverjanju izkazali, da jih je vredno preizkusiti. Potem preverim, kateri je najbolj enostaven za uporabo, kateri je najbolj vodotesen in ima najmanjšo možnost kontaminacije ter s tem napačnih rezultatov. Ko imam razjasnjene strokovne in kakovostne parametre, zadevo predam osebam, ki se ukvarjajo z javnimi naročili. In šele potem je odločilna cena. 

Če imaš pa pet testov, ki so različne kakovosti, in gledaš samo na ceno, ne prideš prav daleč.

Svetovalna skupina pod vodstvom Bojane Beović je predlagala povečanje dnevnega števila molekularnih PCR testov na 10.000, ki ga v Sloveniji nikoli nismo dosegli. Največ, skoraj 8000 ljudi je bilo po uradnih podatkih testiranih ob torkih, 10. in 24 novembra,
Svetovalna skupina pod vodstvom Bojane Beović je predlagala povečanje dnevnega števila molekularnih PCR testov na 10.000, ki ga v Sloveniji nikoli nismo dosegli. Največ, skoraj 8000 ljudi je bilo po uradnih podatkih testiranih ob torkih, 10. in 24 novembra,
Klinika Golnik

V celjski bolnici so dobili 39 ponudb za hitre teste in se odločili, da bodo preverili tiste najbolj ugodne. To je trajalo nekaj dni in prepričali so se, da ne gre za slabe oziroma manj zanesljive teste. Bi morala to narediti tudi država?

Sama se nikoli ne želim odločati na slepo. Distributerje, ki mi ponujajo teste, prosim za vzorce in jih preverim oziroma evalviram v našem golniškem laboratoriju. Tudi Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) priporoča državam, naj bodo hitri testi preverjeni na vsaj 100 pozitivnih in 100 negativnih osebah oziroma vzorcih. Če je možno, pa naj število negativnih povečajo na 200.

Hitri test, ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm, je kitajski proizvajalec šele konec oktobra ponudil na evropskem trgu. Torej mesec dni pred javnim naročilom, po dostopnih podatkih pa ga ne uporablja nobena država. Je smiselno kupiti takšen test, brez da ga klinično preveriš? 

Naša strokovna skupina je vse teste, ki jih različni distributerji ponujajo v Sloveniji, uvrstila na seznam in izpisala parametre, za katere jamčijo proizvajalci. To je vse. In če bi me vprašali, katerega izbrati, vam ne bi znala odgovoriti. Brez tega, da bi imeli kakovostno preverjanje, nihče od nas ne bo rekel, tale je najboljši.

Vodite strokovno skupino, ki naj bi državi, bolnišnicam in drugim pomagala pri nabavi ustreznih hitrih testov in njihovi uporabi. 

Na ministrstvu za zdravje so od nas zmotno pričakovali, da bomo preverjali vse ponujene teste. Rekli smo jim, da to ne bo šlo. Laboratoriji, v katerih delava dva člana skupine, prvenstveno skrbijo za diagnostiko med epidemijo, zato nimamo kadrovskih, prostorskih in finančnih zmožnosti še za to.

Tudi sicer naša skupina ni bila ustanovljena za to, da bi svetovali državi pri nakupu hitrih testov. Sprva je bilo načrtovano, da bi poleg mikrobioloških laboratorijev tovrstno diagnostiko opravljali tudi biokemični laboratoriji v bolnišnicah, ki imajo dovoljenje ministrstva. Morali smo pripraviti priporočila za uporabo hitrih antigenskih testov. Šele pozneje so se odločili za splošno testiranje, torej v domovih za starejše, zdravstvenih domovih in zunaj zidov.

Naša skupina je pripravila le priporočila za uporabo hitrih testov. Po strokovni plati se je maksimalno potrudila, da bi jim dala čim več informacij, ki bi prišle v poštev, olajšale pa bi izbiro in njihovo uporabo. In od vsega začetka smo opozarjali, da moramo imeti pred očmi tudi pomanjkljivosti hitrih testov. 

In te so?

Da je občutljivost hitrih testov, torej kolikšen delež pozitivnih dejansko zaznajo, lahko tudi bistveno nižja od tiste, ki jo zagotavlja proizvajalec. Še posebej ob uporabi v pisanih situacijah, kot je množično testiranje prebivalstva na prostem. To smo nenehno ponavljali, toda zaman. Seveda, s hitrimi testi bomo ujeli neke žepke, posamezne okužbe. To je prednost. Vendar bodo testi pokazali tudi lažno pozitivne in lažno negativne. Tega se moramo zavedati. Ljudje so pričakovali preveliko zanesljivost, zdaj pa so razočarani. 

Od 21. decembra do danes je bilo opravljenih že več kot 110.000 hitrih testov po vsej državi. Od tega je bilo pozitivnih okoli šest odstotkov oziroma nekaj več kot 6.600.
Od 21. decembra do danes je bilo opravljenih že več kot 110.000 hitrih testov po vsej državi. Od tega je bilo pozitivnih okoli šest odstotkov oziroma nekaj več kot 6.600.
odkrito.si

Pri hitrem testu, ki je končan v 15 minutah, si odvisen od trenutne količine virusa v nosu. Če je oseba ravno zbolela ali pa nima simptomov, boš težko potrdil okužbo. Zakaj so PCR testi veliko bolj zanesljivi? Pri njih uporabljamo tako imenovano tehniko pomnoževanja. Če vzamemo bris, na katerem je en virusni delec, potem v naslednji minuti nastaneta dva, v dveh minutah so štirje, v treh jih je osem in tako naprej. Količina virusa raste. Te reakcija trajajo približno uro in pol, v tem času pa dobiš maso virusa, ki je ni težko potrditi. Če pa odkrivaš samo količino virusa, ki je trenutno v nosu, je teh delcev lahko pet ali deset. In jih s hitrim testom ne boš odkril. Največ virusa imaš takrat, ko razviješ simptome. Ali če imaš srečo in te testirajo tik pred tem.

Tudi proizvajalci hitrih testov v priloženih specifikacijah poudarjajo, da so z njimi potrjevali simptomatske okužbe. Ti testi so najbolj zanesljivi od dneva, ko je oseba zbolela, do petega ali morda še sedmega dne po tem.

Preberite še:
Dr. Fafangel in kolegi, zakaj ste tiho?

Toda s terena prihajajo informacije o hitrih testih vprašljive kakovosti.

Ne morem soditi o testih, ki jih ne poznam. Tisti, ki v srčiko poznamo tovrstne teste, smo nenehno vrteli lajno. Ne pričakujte čudežev. Vem, da so v podjetjih direktorji sami testirali zaposlene in zagotovo so bili rezultati manj zanesljivi. Navodila za uporabo hitrih testov so otročje lahka, ampak bolj kot jih uporabljajo ljudje, nevešči testiranja, slabše je. 

Poglejmo primer Liverpoola. V lanskem letu so Angleži nabavili skladovnico hitrih testov, organizirali splošno testiranje v tem mestu in razočarano ugotovili, da so rezultati v nasprotju s tistim, kar bi morali biti. Če so teste pri simptomatskih osebah izvajali samouki, je bila občutljivost 58-odstotna. Če so jih dali izurjenim medicinskim sestram, se je povečala na 73 odstotkov. Če so iste teste opravili izurjeni laboratorijski delavci, pa se je stopnja približala 79 odstotkom. Že tu je razlika. Pri osebah brez simptomov je bila občutljivost 49-odstotna.

Dejanska bi morala biti čez 90 odstotkov?

Takšno številko zagotavlja proizvajalec, ki je verificiral svoj test v laboratoriju, na primer na 100 pozitivnih osebah s simptomi in 100 osebah, ki so bile negativne. Njegove številke so takšne. Ko pa greš v populacijo, za katero ne veš, koliko je okužb in kakšne so, pa so številke drugačne.

Občutljivost testov je od 0 do 83 odstotkov. Ko so v eni od azijskih bolnišnic preizkušali hitre teste, so pri enem ugotovili 38-odstotno, pri drugem 46-odstotno, pri tretjem pa 64-odstotno občutljivost. Pa so imeli zagotovo vsi deklarirano, da je večja od 90 odstotkov. 

Množično testiranje se opravlja tudi v mobilnih enotah zunaj, pri nizkih temperaturah. Je to primerno?

To je v nasprotju s priporočili proizvajalcev. Običajno se hitre teste izvaja na temperaturah od 15 do 30 stopinj in ob ustrezni vlažnosti. Ne vem pa, v kolikšni meri to škodi samemu rezultatu. Laboratorijski delavci se strogo držimo navodil. Če bi hoteli nekaj delati mimo tega, pa bi morali imeti podlago v študijah, ki dokazujejo, da s tem ne bomo vplivali na rezultat.

Nekateri člani svetovalne skupine so konec septembra predlagali, da se za zaščito oskrbovancev v domovih za starejše na štirinajst dni uvede obvezno redno testiranje za vse zaposlene. Tega predloga vlada ni upoštevala, v naslednjih tednih pa so domovi postali glavna žarišča okužb in smrti.
Nekateri člani svetovalne skupine so konec septembra predlagali, da se za zaščito oskrbovancev v domovih za starejše na štirinajst dni uvede obvezno redno testiranje za vse zaposlene. Tega predloga vlada ni upoštevala, v naslednjih tednih pa so domovi postali glavna žarišča okužb in smrti.
Klinika Golnik

To ste zapisali tudi v strokovna priporočila?

Opozorili smo jih, kako naj ravnajo in na kaj morajo biti pozorni. Kaj pomenijo rezultati, kdaj ponavljati teste in kdaj nekoga poslati na PCR test. 

Zdaj vidimo, da se testira zunaj. Teste opravljajo študenti. Palčke za jemanje brisov niso primerne. Vse več je informacij o nejasnih rezultatih. Kaj je smisel množičnega testiranja, če se država ne drži navodil?

Člani skupine smo si prizadevali, da bi stvari potekale počasneje, bolj premišljeno. Ljudem, ki uporabljajo in izbirajo hitre teste, smo hoteli predstaviti čim bolj širšo sliko. Kljub pomanjkljivostim si lahko s hitrimi testi pomagamo, če jih dobro umestimo v diagnostiko. 

Dejstvo je, da nimamo dovolj zmogljivosti, da bi vse ljudi testirali s PCR testi. To je bil problem tudi v Angliji, kjer so si zamislili, da bodo imeli nekaj centralnih laboratorijev, kjer bodo delali samo covid-19 diagnostiko. Kaj se je zgodilo? Hitro so zapolnili zmogljivosti, v enem od laboratorijev pa je prišlo do vdora virusa in je za nekaj časa izpadel iz mreže. Rezultat je bil, da so na izvide PCR testov čakali tudi tri ali štiri dni. Pri nas jih dobimo najkasneje v 24 urah.

Tudi ECDC priporoča uporabo hitrih testov tam, kjer PCR testi niso na voljo, na primer v odmaknjenih skupnostih. 

V Sloveniji smo se odločili, da bomo s hitrimi testi testirali zaposlene v šolstvu in na podlagi rezultatov odpirali šole. Je to primerno, glede na vse pomanjkljivosti, ki ste jih našteli?

Nismo unikum. Tudi druge države so razmišljale, da bi s pomočjo hitrih testov zagnale posamezne dejavnosti. Pa prav tako drsajo po tankem ledu. Če testiramo s hitrimi antigenskimi testi, moramo bolj pogosto testirati. Če nekoga testiramo danes in je negativen, ne more na nov test čakati teden dni. Dobro bi ga bilo testirati čez dva do tri dni, pa potem spet in spet. Edina alternativa je brezhibno upoštevanje ukrepov, torej nošnja mask, socialno distanciranje in higiena.

Na necenzurirano.si smo objavili zapisnike svetovalne skupine pod vodstvom dr. Bojane Beović, iz katerih je razvidno, da so že jeseni predlagali, da se v domovih za starejše izvaja redno testiranje zaposlenih. Kasneje so prav ti prinesli virus, rezultat pa je bilo visoko število žrtev. Bi lahko s hitrimi testi ali celo PCR testi to preprečili?

Težko bi rekla. Ne vem, koliko imajo drugi laboratoriji še rezerv. Sami lahko kdaj testiramo tudi preko zmožnosti, a potem potrebujemo nekaj dni, da si povrnemo moči. Lahko bi namesto tega poskusili s hitrimi testi. Še enkrat. Vsakega testirati v ponedeljek, sredo in petek. Zakaj tako pogosto? Nekdo bi se okužil v ponedeljek. Tisti dan bo hitri test zagotovo negativen. Če ga boš čez par dni spet testiral, imaš veliko možnost, da ga boš pravočasno ujel, tik preden ali ko bo razvil simptome in postal visoko kužen.

Redki direktorji domov za starejše so šli na lastno pest v nabavo hitrih testov. Drugi še danes čakajo, da jim bo država omogočila tovrstno testiranje. A to ni edini problem. Ljudje zaradi nezaupanja v vlado ne uporabljajo aplikacije #ostanizdrav. Nimamo dovolj epidemiologov, da bi sledili vsem stikom. Po ocenah je štirikrat več okužb od uradnega števila pozitivnih.

Vedeli smo, dalj časa bo trajala epidemija, večja bo psihična zasičenost ljudi in težje jih bo prepričati, da se držijo ukrepov. Najbolj nas rešuje nošnja mask, socialno distanciranje in higiena rok. In seveda cepljenje. Edino to nas lahko potegne iz epidemije in zmanjša število okužb. Ni čarobne palčke. Hitri testi nas ne bodo rešili, dajejo nam zgolj informacijo, kako globoko smo zabredli.

Še pred izbruhom epidemije sem bila v Singapurju, kjer so že imeli prve primere. Na majhnem območju živi 5,7 milijona ljudi. Čeprav so imeli neposreden vnos virusa iz Wuhana, je vse skupaj ostalo znotraj omejenega kroga okužb, ki so jih pravočasno odkrili. Ljudje so nosili maske in se držali socialne distance. Kamorkoli si šel, so ti merili temperaturo. Leto 2002, ko so imeli prvi Sars, jih je izučilo in so vzpostavili neverjetno učinkovit sistem. Pri njih se v takšnih primerih vključijo tudi kriminalisti, ki znajo iz spomina okuženih "izbezati", kje vse so se gibali in s kom vse so bili v stiku. Zato so uspeli zajeziti epidemijo.