Najprej razčistimo osnovne pojme:
Samotestiranje je testiranje izven zdravstvenega okolja, kjer odgovorni posameznik test od A do Ž izvede sam in se v skladu z rezultatom testa tudi obnaša.
Najstnik je nekdo med 11. in vključno 19. letom, ki večino časa deluje odgovorno, a ima slabosti kot vsi in misli izven okvirov. Na trenutke deluje brezglavo, tako kot vsi.
Antigenski testi so lahko obupni, dobri ali odlični, a vsi naj bi bili na slovenskem odlični in njihovi dobavitelji sveže odvezani vseh grehov po možnosti s strani uradnih inštitucij.
Idejo o samotestiranju je slovenska politika povzela po naših severnih sosedih Avstrijcih, ki so premišljeno šli v samotestiranje vseh otrok in učiteljev tako v osnovnih kot tudi v srednjih šolah. Ne samo enkrat, temveč večkrat na teden. Kot prvo so sprejeli ustrezen odmik od evropske direktive 98/79/EC. Določili so za njihovo populacijo uporaben test ali več njih, ki so ga dobro preizkusili. Delovanje testov še danes spremljajo in nabor testov sproti posodabljajo na osnovi novih preizkušanj testov.
V Nemčiji je Inštitut za zdravila in medicinske pripomočke, ki ima podobna pooblastila kot naša Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), na svoji spletni strani javno objavil, da bodo v Nemčiji pod strogimi pogoji uvajali samotestiranje zaradi hitrega odkrivanja ljudi s simptomi covid-19, njihove izolacije in karantene bližnjih stikov. Vse teste je temeljito preveril Paul Ehrlich inštitut, na katerega se nemška agencija za zdravila tudi sklicuje. Odobreni za uporabo so tako kitajski kot tudi testi iz zahodnega sveta. V Nemčiji so šli še korak dlje in dovolili, da teste prodajajo tudi verige supermarketov in lekarne.
Kje smo mi? Globoko na Balkanu ali še na slabšem.
Preberite še:
Otroci si bodo sami brskali po nosu za virusom
Testov za naše najstnike nihče v EU ni preverjal
Vse skupaj se je pričelo z novim ministrom za zdravje Janezom Poklukarjem, dr. med., specialistom interne medicine, in njegovo predstavitvijo pred parlamentarci. En dan pred zaslišanjem je s podjetjem Majbert Pharm sklenil pogodbo za dobavo skoraj 30.000 testov, ki naj bi jih uporabljali za testiranje zaposlenih in po vsej verjetnosti tudi bolnikov. Testirajo jih s testi, ki so po poročilu in zagotovilih NLZOH in njegove direktorice Tjaše Žohar Čretnik, dr. med., specialistke klinične mikrobiologije, v skladu z smernicami Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC). Te smernice namreč določajo, da morajo imeti antigenski testi za novi koronavirus vsaj 80-odstotno občutljivost in vsaj 97-odstotno specifičnost. Povedano drugače: samo 20 odstotkov ljudi s covid-19 zgrešimo in samo tri odstotke ljudi razglasimo za pozitivne, čeprav niso.
A realnost je drugačna. Državni hitri testi UD-Bio, ki jih je dobavilo podjetje Majbert Pharm, imajo po poročilu NLZOH manj kot 70-odstotno občutljivost in po izjavah Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ) manj kot 70-odstotno specifičnost. Uporabljamo torej teste, ki ne izpolnjujejo minimalnih standardov WHO in ECDC, kaj šele standardov strokovne skupine za odobritev testov na ministrstvu za zdravje, ki ga vodi doc. dr. Viktorija Tomič, dr. med., specialistka klinične mikrobiologije. Minister Poklukar je na zaslišanju javno obljubil, da ne bo ponovil poloma, ki si ga je privoščil z imenovanjem vršilca dolžnosti predstojnika Ortopedske klinike Vaneta Antoliča, ki je bil par dni za tem spoznan za krivega koruptivnega ravnanja. Toda z delovanjem njegovega državnega sekretarja mag. Franca Vindišarja, dr. med., specialista splošne kirurgije, ponovno brede v kalnem.
Hitri testi Joysbio, ki jih zdaj v Sloveniji uporabljamo za samotestiranje, niso del nakupa Evropske komisije. Na evropskem razpisu sta bili kot dobavitelja testov izbrani podjetji Roche in Abbot. Testov Joysbio ni preizkusil Paul Ehrlich inštitut, kar pomeni, da smo ponovno verjeli lepim besedam na navodilih proizvajalca, ko smo uvajali test, neznan za evropske uradne inštitucije, ki jih preverjajo. Testov, ki smo jih kupili v Sloveniji, niso preverili še nikjer v Evropi. Zanimivo je, da se na svoji spletni strano Joysbio ne hvali s tem, da bi zmagal na evropskem razpisu, čeprav bi bila to odlična referenca. Mogoče samo konfucijska skromnost.
Preberite še:
Boj strokovnjakov s 'strokovnjaki' #kolumna
Imamo lep filmček in slabe teste
S tako popotnico smo začeli testirati najstnike - populacijo, ki jo je koronavirus najmanj prizadel in ki ne predstavlja velike nevarnosti za širjenje virusa, če se giblje znotraj mehurčka svojega razreda. Na srečo so starši in dijaki prepoznali nekaj gnilega v tej zgodbi in so se v manj kot 20 odstotkih odločili za samotestiranje. Zanimivo je, da samotestiranja niso ponudili tudi necepljenim učiteljem, kar bi bilo edino smiselno, če ga ponujajo najstnikom. A vprašljivo je, koliko učiteljev si sploh želi biti poizkusnih zajčkov še enega – prosto po Mariu Fafanglu - "epic faila"*. Zaupajo lokalnim zdravstvenim ustanovam, ki ne uporabljajo več UD-Bio testov, ker jih je zmanjkalo.
Posnel pa se je lep filmček, ki je v tretjem koraku napačen, saj si preizkuševalec testa ne potisne dovolj globoko brisa v nos, da bi dobil vsaj nekaj virusa, ki se zadržuje v nosno-žrelnem prostoru. Naredili smo super validacijo, ki vključuje samo 40 otrok in test je bil ponovno razglašen za primernega s strani Tjaše Žohar Čretnik, ki si ne zasluži, da ima licenco za področje klinične mikrobiologije. Ponovno smo kot primernega razglasili test, ki ima manj kot 70-odstotno občutljivost in ne zadostuje minimalnim standardom WHO in ECDC.
Magistrici znanosti tudi ni v čast, da ni opazila, da je test Joysbio slabše občutljiv pri simptomatskih ljudeh, ki imajo znake covid-19, kot pa pri ljudeh, ki so brez simptomov. To je skregano z zdravo pametjo in izsledki znanosti in stroke. Dokazuje pa, da so preizkuse izvedli slabo.
Tjaša Žohar Čretnik je kriva tudi, da ni prepoznala pasti, ki ji jo je nastavilo ministrstvo za zdravje s slabo uredbo, ki ureja samotestiranje. Uredba je v nasprotju z direktivo 98/79/EC. Samotestiranje ne more biti vpeljano v uporabo na način, kot da se "malo hecamo". Test lahko odobri priglasni organ, kar JAZMP celo sam priznava, da ni. V uredbi je namreč predvideno, da NIJZ predlaga določen test po preizkušanju določenemu organu, ki pa v uredbi ni naveden. Kar naenkrat v zgodbo stopi NLZOH, ki v uredbi ni omenjen niti z besedo. To pomeni, da bi lahko NLZOH izvedel samo test, kar je glede na besede Tjaše Čretnik Žohar tudi storil. Izbrati bi moral testirance, smiselno prevesti navodila za uporabo, jih preizkusiti v praksi in nadzorovati poročanje o rezultatih.
Preberite še:
Nov fiasko: stotine ljudi v izolacijo z lažnim hitrim testom
Si je kdo prebral Kodeks zdravniške etike?
Vsega tega NLZOH ni naredil. Opravil je le kvazi-preverjanje samotestiranja, kjer so si ljudje po besedah Tjaše Žohar Čretnik sami odvzeli samo bris. Veliko vprašanje je, če so sami sploh naredili tudi test. V evropski direktivi je jasno napisano, da mora uvoznik testa, ki je predviden za samotestiranje, "postmarketinško nadzorovati testiranje". Podobno kot pri zdravilih ali hrani. Določene količine testov, ki ne delujejo dobro, mora odpoklicati. Kako bi bilo to v Sloveniji mogoče, če pa sploh ne vemo, kdo je uvoznik testa?
Sledi, da sta tudi oba odgovorna Janez Poklukar in Franc Vindišar slabo opravila svoje delo, zato sta objektivno odgovorna za nastalo škodo s še enim hitrim antigenskim testom, ki bo že tako omajano zaupanje v korona diagnostiko zbil na nič. Samotestiranje ima podporo Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko, ki je organ v sestavi ministerstva. Vprašanje pa je, če je bilo uvajanje testa v skladu s Helsinško deklaracijo in s Konvencijo Sveta Evrope o človekovih pravicah v zvezi z biomedicino. Ker ni v skladu v evropsko direktivo, je težko v skladu z zgornjimi mednarodnimi zavezami, na katerih temelji tudi evropsko pravo, razglasiti kvazi-preizkušanje kot preizkušanje, ki je v skladu s hipokratovo prisego. In potem bodo spet ljudje krivi, da številke rastejo in da se ne držijo ukrepov, ker bi radi samo brezglavo, kot najstniki, uživali svobodo.
Vsi zgoraj našteti so zdravniki. Le kako se lahko zjutraj pogledajo v ogledalo in si zamrmrajo Kodeks zdravniške etike? Delal bom dobro. Vedno odgovorno in vestno. Nikoli ne bom predlagal zdravljenja ali posega ali diagnostike, ki ni znanstveno in strokovno upravičena. Redno bom spremljal najnovejša dognanja in jih uporabljal pri svojem delu.
In tako dalje gre karavana, psi pa lajajo.
*epskega poloma
O avtorju:
Pripadnik zdravega razuma in stroke, ki je nihče nikoli nič ne vpraša. Piše pod psevdonimom, ker v tej državi drugače ne gre.
Mnenje avtorja ne odraža nujno stališča uredništva.
