Tu so dokumenti o propadu Biobanke: inšpektorji v prostorih našli smeti, luže, zeleni prah ...

Biobanka, vrsto let največja slovenska zasebna ustanova za shranjevanje popkovnične krvi in tkiv otrok, je pred mesecem dni končala v stečaju. Že lani je prenehala delovati, s čimer je najkrajšo potegnilo več kot pet tisoč strank, ki so ji za več desetletij vnaprej plačale za hrambo vzorcev. Ti so obtičali pri novem ponudniku, ki deluje v istih prostorih.

Toda zdaj je dokončno jasno, da so bili s propadanjem Biobanke sproti seznanjeni tudi pristojni inšpektorji Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). To razkrivajo zapisniki inšpekcijskih nadzorov, odločb in drugih dokumentov, ki smo jih od JAZMP pridobili na podlagi zakona o dostopu do informacij javnega značaja. 

Za te dokumente smo na necenzurirano.si zaprosili v začetku lanskega oktobra. Torej že po tem, ko je Biobanka ostala brez direktorja, imela že več kot štiri mesece blokirane račune, njena telefonska številka pa je prenehala delovati, zaradi česar stranke niso mogle dobiti nobenih informacij o tem, kaj se dogaja z vzorci. Od JAZMP smo jih prejeli šele več kot pol leta pozneje. 

Dokumenti razkrivajo, da inšpektorji Biobanki še pred njenim dokončnim propadom niso odvzeli dovoljenja za delo, čeprav so zelo dobro vedeli, kaj se tam dogaja. Že maja lani sta inšpektorici med izrednim pregledom v prostorih, kjer so shranjeni vzorci, našli večje količine smeti, luže in zeleni prah na eni od posod. Ugotovili sta tudi, da Biobanka hrani vzorce, ki jih ni bilo na nobenem seznamu. 

Kaj vse so torej ugotovili inšpektorji? So Biobanki gledali skozi prste? In zakaj so na JAZMP zares ukrepali šele po tem, ko smo na necenzurirano.si razkrili, da je Biobanka pred stečajem?

Preberite še:
Biobanka uradno v stečaju. Kaj je z vzorci? In kaj lahko naredijo starši?

O vsem v zvezi z Biobanko sta odločali dve inšpektorici 

Kot je razvidno iz zapisnikov inšpekcijskih nadzorov, je bila Biobanka v velikih težavah že jeseni 2021, torej tri leta preden je prenehala delovati. Takrat je dobila tudi novega lastnika – srbsko podjetje Vincula Biotech Group, ki ga lastniško obvladuje družba s Cipra. Med solastniki tega srbskega podjetja je brat nekdanjega črnogorskega premierja Dritana Abazovića. V njegovem nadzornem svetu pa sedi Milica Đurđić, zasebna partnerica nekdanje srbske premierke Ane Brnabić.

Oktobra 2021 sta Biobanko obiskali inšpektorici Katarina Albreht in Simona Humar, ki sta sodelovali pri praktično vseh pregledih JAZMP v Biobanki, pristojni pa sta bili tudi za izdajo dovoljenj za opravljanje dejavnosti. Šlo je za tako imenovani verifikacijski pregled, v katerem so skušali ugotoviti, ali Biobanka izpolnjuje pogoje za podelitev novega dovoljenja.

Njune ugotovitve so bile zaskrbljujoče. Inšpektorici sta ugotovili, da: 

-       alarmi na posodah z zamrznjenimi vzorci niso vezani na sistem obveščanja, 

-       v primeru okvare katere koli skrinje z zamrznjenimi vzorci nimajo zagotovljene nadomestne hrambe, 

-       je veliko tudi ostalih pomanjkljivosti. 

Kljub temu sta inšpektorici ocenili, da Biobanka lahko dobi novo dovoljenje z veljavnostjo osem mesecev in predlagali nekaj ukrepov. 

Preberite še:
Biobanka pred stečajem. Kaj bo z vzorci tkiv? In kaj ima s tem Gordana Živčec Kalan?

Najprej ugotovili nepravilnosti, nato prižgali zeleno luč za novo dovoljenje

Manj kot leto dni pozneje, avgusta 2022, sta isti inšpektorici znova obiskali Biobanko in odkrili nove nepravilnosti. Med drugim sta našli vzorce iz Srbije in Švice, za katere v Biobanki niso imeli ustrezne oziroma veljavne dokumentacije. Izdali sta odločbo, na podlagi katere bi morala Biobanka te nepravilnosti odpraviti. 

Toda pozor: le nekaj mesecev pozneje, decembra 2022, je Biobanka od JAZMP dobila novo dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami. Z njim je lahko razširila dejavnost uvoza in izvoza popkovnične krvi na Srbijo. Pozitivno mnenje, ki je bilo podlaga za dovoljenje, sta izdali isti inšpektorici, ki sta nekaj mesecev pred tem v isti Biobanki opravili pregled in ugotovili nepravilnosti. 

Inšpektorici Albreht in Humar sta nato v letu 2023 in 2024 v Biobanki ugotavljale, ali je Biobanka odpravila te "pomanjkljivosti". Skoraj dve leti sta na Biobanko pošiljali pozive, nazaj pa dobivali odgovore, da se stanje izboljšuje. 

Toda v tem času se je Biobanka že začela potapljati. Že jeseni 2023 so bili njeni računi prvič blokirani. Prihodki so strmoglavili, Biobanka pa je istega leta ustvarila skoraj 200 tisoč evrov izgube. 

Šele maja 2024 sta inšpektorici Biobanki izdali prvo odločbo o prekršku, ker je Biobanka med februarjem in julijem 2022 iz Srbije uvozila štiri popkovnice brez veljavnega dovoljenja. Biobanki sta izrekli 4000 evrov globe, še 320 evrov pa direktorju Marku Strbadu, ki se je s pomočjo sodišča že dva meseca pred tem izbrisal s funkcije. Biobanka tako že od konca marca 2024 sploh ni imela zakonitega zastopnika.

"Na posodah svetile rdeče luči alarmov"

To sta dober teden dni pozneje ugotovili tudi inšpektorici. V Biobanki sta 23. maja 2024 izvedli izredni inšpekcijski pregled. Kot je razvidno iz dokumenta, sta bili tam iz dveh razlogov. V povezavi z "informacijami, ki smo jih dobili iz srbskega ministrstva za zdravje, to je izvoz tkiv nazaj v Srbijo, in prenehanjem delovanja podjetja Biobanka".

Takrat sta si inšpektorici ogledali tudi kriobanko, v kateri so shranjeni vzorci. "Na večih posodah svetijo rdeče luči alarmov. Ena od posod ima zaslon pokvarjen in ne kaže temperature," sta opozorili in dodali: "Ob prihodu v strojnico je prav tako piskal alarm na eni od posod, ki so ga nato utišali." Na več mestih na tleh sta opazili luže in večje smeti, na eni od posod pa zelen prah. 

Iz zapisnika je razvidno, da se je večina inšpekcijskega nadzora, ki je trajal kar devet ur, nanašala na vzorce iz Srbije. Na koncu pa so v Biobanki dobili mesec dni časa za odpravo nepravilnosti.

Preberite še:
Po aferi Biobanka: "Obstaja sum, da bodo popkovnično kri prodali farmacevtskim podjetjem" #video

Ukrepali šele po razkritju, da je Biobanka pred stečajem

Ali sta inšpektorici že vedeli, da je Biobanka pred propadom, ni povsem jasno, saj so na JAZMP del zapisnika počrnili. So jima pa v Biobanki med nadzorom zagotovili, da se "pogovarjajo z obema ponudnikoma shranjevanja popkovnične krvi in popkovnice v Sloveniji o morebitnem prevzemu vzorcev".

S kom sta inšpektorici takrat govorili, ni mogoče ugotoviti, saj so na JAZMP počrnili tudi imena. Tako ni znano, ali je bil med sogovorniki Miomir Knežević, ustanovitelj in strokovni direktor Biobanke. Ta se je aprila lani, torej mesec dni pred izrednim inšpekcijskim nadzorom, zaposlil v podjetju GaiaCell, ki je zraslo na pogorišču Biobanke. V začetku leta 2024 ga je ustanovila Gordana Živčec Kalan, nekdanja predsednica Zdravniške zbornice Slovenije. 

GaiaCell danes deluje v istih prostorih kot pred tem Biobanka, prevzela je tudi njene zaposlene in odkupila opremo. V njej so se nahajali vzorci, ki so bili po besedah Živčec Kalan zapuščeni od 17. aprila 2024.

Kljub temu so na JAZMP zares ukrepali šele lani jeseni. Ko smo na necenzurirano.si konec septembra razkrili, da je Biobanka pred propadom, to pa je močno odmevalo v javnosti, so inšpektorji Biobanki prepovedali opravljanje dejavnosti, sprožili postopek za odvzem dovoljenja in začeli postopek prenosa vzorcev na podjetje Celica. Toda tudi tu se močno zapleta. JAZMP pa še ni našel rešitve za vzorce. 

"V zvezi z izpostavljenimi pomanjkljivostmi, ugotovljenimi pri nadzoru Biobanke d.o.o. dne 23. 5. 2024 pojasnjujemo, da so bile opažene luže na tleh, smeti in zelen prah na posodi klasificirane kot ostala pomanjkljivost, saj navedena pomanjkljivost ni imela vpliva na vzorce in jo je zavezanec v postavljenem roku odpravil," so nam po objavi članka sporočili z JAZMP. 

"Dodatno pojasnjujemo, da ima vsaka posoda za shranjevanje vzorcev vgrajen senzor, ki spremlja temperaturo in prikazovalnik temperature. V Biobanki so dodali še en dodatni senzor za merjenje temperature in prikazovalnik. V primeru okvare elektronike pri posodi, le-ta še vedno ohranja temperaturo, javlja pa napako (rdeče luči alarmov). Z dodanim senzorjem pa so preverjali, če je temperatura v posodi še vedno ustrezna," so pojasnili.

"Med nadzorom je bilo ugotovljeno, da je bila temperatura v posodah ustrezna, zato v zvezi s tem ni bilo potrebno dodatno ukrepanje," so poudarili na JAZMP.

"Pojasnjujemo, da ne drži trditev, da je Biobanka hranila vzorce, ki jih ni bilo na nobenem seznamu, na nadzoru je bilo ugotovljeno, da hranijo več vzorcev, kot jih je bilo na seznamu, ki smo ga dobili na rednem nadzoru, kar je bilo klasificirano kot velika pomanjkljivost.

Biobanka d.o.o. je dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami prejela leta 2009, vse nadaljnje vloge so bile spremembe dovoljenja," so dodali.