Hitri antigenski testi, ki jih je država kupila od podjetja Majbert Pharm in z njimi že od konca decembra množično testira ljudi, so neustrezni in ne izpolnjujejo osnovnih razpisnih pogojev, ki jih je od ponudnikov zahtevalo ministrstvo za zdravje.
To so pokazali rezultati preverjanja njihove zanesljivosti. V zadnjih dneh so jih na pobudo premierja in začasnega ministra za zdravje Janeza Janše opravili na Nacionalnem laboratoriju za zdravje, hrano in okolje (NLZOH) pod vodstvom Tjaše Čretnik Žohar. Ministrstvo jih je včeraj objavilo na svojih spletnih straneh.
Pregled dokumenta ponuja popolnoma druge ugotovitve od tistih, ki jih je pred objavo dokumenta javnosti predstavila državna sekretarka na ministrstvu Marija Magajne. "Laboratorijsko preizkušanje hitrih antigenskih testov, ki jih je država nakupila za množično testiranje prebivalstva, je pokazalo, da so občutljivi in specifični glede na zagotovila proizvajalca ter tako zadoščajo merilom nacionalnih smernic in kriterijem Svetovne zdravstvene organizacije (WHO)," je včeraj poudarila Magajnetova.
Zapisnik razkriva naslednje ugotovitve o hitrih testih kitajskega proizvajalca UD-Bio, ki jih je državi dobavilo podjetje Majbert Pharm:
- dosegajo le 81-odstotno občutljivost oziroma verjetnost, da bodo pozitivni pri osebah, ki so resnično bolne. To pomeni, da bo vsaka peta oseba, ki je okužena z novim koronavirusom, na izbranem hitrem testu negativna.
- to je v nasprotju s pogojem ministrstva za zdravje, ki je od ponudnikov na javnem naročilu zahtevalo dobavo testov z najmanj 90-odstotno občutljivostjo. Namen tega je, da se izloči manj zanesljive hitre teste.
- pri osebah brez simptomov so testi le 44-odstotno zanesljivi, pri osebah, ki so na začetku bolezni in še niso razvile simptomov, pa 52-odstotno. To pomeni, da zaznajo zgolj vsakega drugega okuženega brez simptomov.
- problem torej niso le lažno pozitivni hitri testi, ampak tudi lažno negativni testi. Na to opozarjajo tudi člani delovne skupine NLZOH.
Vse to kaže, da kupljeni hitri testi niso primerni za uporabo pri množičnem testiranju prebivalstva in naključnem iskanju okuženih, temveč kvečjemu za uporabo na vstopnih točkah v bolnišnicah, kamor prihajajo visoko okuženi.
Preberite še:
Dve bolnici zavrnili hitre teste fantov z rajskih otokov
Kaj so še zamolčali na ministrstvu
S tem se ne odpira le vprašanje odgovornosti za nakup hitrih testov, za katere bo država podjetju Majbert Pharm plačala skoraj milijon evrov. V prvi vrsti postavlja pod vprašaj smiselnost množičnega testiranja, verodostojnost uradnega števila okuženih in uporabe dobljenih rezultatov pri sprejemanju odločitev o sproščanju in zaostrovanju ukrepov. Do sedaj je bilo opravljenih nekaj manj kot 147.000 hitrih testov in potrjenih 8.699 okužb, ki pa jih niso preverjali s PCR testom, temveč so jih prištevali v aktivno okuženo populacijo. Trenutno je uradno okuženih 23.473 ljudi.
Da hitri testi ne dosegajo zahtevane 90-odstotne zanesljivosti, kot je bilo zahtevano v razpisnih pogojih, je za necenzurirano.si danes potrdila tudi dr. Viktorija Tomič, predsednica strokovne skupine za hitre teste in vodja mikrobiološkega laboratorija na kliniki Golnik.
Njihovo neprimernost oziroma nižjo zanesljivost od uveljavljenih proizvajalcev bi ugotovili tudi na ministrstvu za zdravje, če bi se še pred nakupom odločili za preverjanje kakovosti oziroma zanesljivosti ponujenih hitrih testov. Toda tega iz neznanega razloga niso naredili. Zanesli so se na podatke kitajskega proizvajalca, ki so se zdaj tudi uradno izkazali za neverodostojne.
Na ministrstvu so včeraj ob predstavitvi rezultatov preverjanja zamolčali tudi ugotovitve NLZOH, da hitri testi podjetja Majbert Pharm ustrezno delujejo le v določenih primerih. Zato je delovna skupina, ki jo je vodila Irena Grmek Košnik, po preverjanju izbranih hitrih testov posebej opozorila, da negativni test ne sme povzročati občutka lažne varnosti. Osnovni namen njihove uporabe bi moral biti po njenem "čim hitrejša napotitev oseb z visokim virusnim bremenom v samoizolacijo".
Preberite še:
Dobavitelji hitrih testov pokukali iz Snežičevega nabiralnika
Neuradno: izločali neustrezne vzorce
Na ministrstvu so sicer opravili in javnosti predstavili primerjavo s tremi drugimi, bolj uveljavljenimi hitrimi testi, ki jih uporabljajo v bolnišnicah in za katere obstajajo podatki. Ugotovili so, da je hitri test kitajskega proizvajalca UD-Bio mnogo boljši. Toda po naših informacijah rezultati niso primerljivi med seboj. V bolnišnicah so jih namreč uporabljali za testiranje bolnikov tudi teden dni po okužbi, ko so okuženi že dovolj okrevali in so imeli v sebi manj virusa.
Poleg tega naj bi pri preverjanju hitrih testov UD-Bio prišlo do prirejanja rezultatov. Na NLZOH naj bi pod pritiskom Janševega kabineta namerno izločali vzorce, ki se niso ujemali z rezultati bolj zanesljivih PCR testov. To nam je izpovedal vir, ki je bil neposredno seznanjen s postopkom preverjanja hitrih testov, ki jih je za Slovenijo dobavilo podjetje Majbert Pharm. Zaradi strahu, da bi ga doletele sankcije nadrejenih, je želel ostati neimenovan. "NLZOH je preverjanje izvedel v nasprotju s strokovnimi pravili," je opozoril.
Teh informacij na NLZOH včeraj niso želeli ne potrditi ne zanikati. Napotili so nas na ministrstvo za zdravje, ki ga po odstopu Tomaža Gantarja začasno vodi Janša. Tudi od tam odgovora nismo prejeli.
Preberite še:
"Ko sama uvajam nov test, ga vedno najprej preverim"
Inšpekcija: teče 17 inšpekcijskih nadzorov
Dvome v zanesljivost hitrih testov bi tako potrdile ali ovrgle šele neodvisne laboratorijske analize. Svoje ugotovitve pa mora objaviti še javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki sodi pod ministrstvo za zdravje. Tam so za necenzurirano.si potrdili, da v zvezi s hitrimi testi, ki jih je državi dobavilo podjetje Majbert Pharm, vodijo kar sedemnajst inšpekcijskih nadzorov.
"Zaenkrat je bila tekom nadzora ugotovljena uporaba neskladne paličice za odvzem brisov. Nepravilnost je bila odpravljena s prepovedjo uporabe v zdravstvenih domovih in odpoklicem pripomočka s strani uvoznika. Trenutne aktivnosti v sklopu nadzora potekajo v povezavi z drugimi pritožbami, povezanimi z odstopi kakovosti testnega kompleta," so pojasnili.
Kot smo poročali, so imeli izvajalci množičnega testiranja velike težave z zanesljivosti hitrih testov. Zaradi neustreznih palčk za odvzem brisov so v Ljubljani za en dan zaustavili množično testiranje, v eni od osnovnih šol v Murski Soboti so imeli številne lažno pozitivne rezultate, v zdravstvenem domu Trebnje so zaradi nejasnih in razmazanih rezultatov zahtevali druge hitre teste. Nekateri so dobili teste z deformiranimi ploščicami, od katerih je odstopal lakmusov papir. Po naših informacijah je bila težava tudi zaradi nedelovanja tako imenovanega kontrolnega materiala, ki vsebuje pozitivno in negativno kontrolo.
Pogodbo o dobavi pol milijona hitrih testov je decembra lani, dan pred koncem mandata, podpisal Gantar. Lastnika podjetja Majbert Pharm sta od spomladi lani Alan Amadej Eferl, ki je uradno prijavljen v Dubaju, in Klemen Nicoletti. Znana sta iz piramidnih shem, v katere ljudje vlagajo kripto valute, in shem mrežnega trženja. Kot smo razkrili na necenzurirano.si, ima Klemen Nicoletti podjetje v Banja Luki. To deluje na naslovu množice podjetij, ki jih je po ugotovitvah oblasti v BiH pomagal ustanavljati Rok Snežič, svetovalec Janeza Janše za področje davkov.
Od Nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) smo v zvezi s prispevkom "Uradno: država kupila neustrezne hitre teste", ki je bil objavljen 19. januarja, prejeli zahtevo za objavo prikaza nasprotnih dejstev. Objavljamo ga v celoti, kot smo ga prejeli.
NLZOH je strokovna in neodvisna institucija, ki je opravila verifikacijo testa Antigen SARS-CoV-2 Test Kit proizvajalca Shenzen Ultra – Diagnostics Biotec. Co., Ltd. v skladu s strokovnimi pravili. V poročilu so navedeni tudi strokovni viri, ki so bili upoštevani. Nikakor ne držijo trditve, da bi bili zaposleni v NLZOH pod kakršnimikoli pritiski. Zaposleni so analize opravili strokovno, zanesljivo, neodvisno in odgovorno in odločno zavračamo trditve o prirejanju rezultatov verifikacije.
Odvzem brisov, izvedba HT in izvedba PCR so bili ločeni procesi – niso jih izvajale iste osebe. Poleg tega so se vsi brisi za PCR iz vseh mest vzorčenja transportirali v en laboratorij, kjer je testiranje potekalo z reagenti istega proizvajalca, na istih aparatih in z istim usposobljenim osebjem. V času izvajanja PCR laboratorijsko osebje, ki je izvajalo PCR, ni poznalo rezultatov testiranja s HT.
Vsi podatki so se iz vseh lokacij stekali k vodji raziskave in v krogu delovne skupine smo preverjali, da noben podatek v glavni tabeli ni manjkal in da se je preverila skladnost interpretacije PCR z navodili proizvajalca. Prav tako sta se izvedla dva neodvisna izračuna vrednosti vseh postavk v poročilu.
Naj poudarimo, da ima NLZOH visoko usposobljene zaposlene. Letno sodelujemo z več kot 8000 strankami. Osnovno vodilo našega dela je strokovnost, neodvisnost in zaupanje v naše rezultate.
Služba za odnose z javnostmi NLZOH
