Trditev: Testirajo jih s testi, ki so po poročilu in zagotovilih NLZOH in njegove direktorice Tjaše Žohar Čretnik, dr. med., specialistke klinične mikrobiologije, v skladu z smernicami Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC). Te smernice namreč določajo, da morajo imeti antigenski testi za novi koronavirus vsaj 80-odstotno občutljivost in vsaj 97-odstotno specifičnost. Povedano drugače: samo 20 odstotkov ljudi s covid-19 zgrešimo in samo tri odstotke ljudi razglasimo za pozitivne, čeprav niso. A realnost je drugačna. Državni hitri testi UD-Bio, ki jih je dobavilo podjetje Majbert Pharm, imajo po poročilu NLZOH manj kot 70-odstotno občutljivost in po izjavah Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ) manj kot 70-odstotno specifičnost. Uporabljamo torej teste, ki ne izpolnjujejo minimalnih standardov WHO in ECDC, kaj šele standardov strokovne skupine za odobritev testov na ministrstvu za zdravje, ki ga vodi doc. dr. Viktorija Tomič, dr. med., specialistka klinične mikrobiologije.
Hitri antigenski testi (HAT) zaradi mnogo manjše občutljivosti kot PCR metoda dobro zaznajo samo osebe, ki imajo v vzorcu veliko virusno breme. Občutljivosti testa UD-Bio v poročilu NLZOH so naslednje: občutljivost HAT v celotni skupini preiskovancev je bila 77,38 %, pri simptomatskih osebah 86,43 % in pri asimptomatskih osebah 60,38 %. Pri osebah s Ct vrednostjo do 30, ki jim je HAT predvsem namenjen, je bila občutljivost testa 97,20 %.
Trditev avtorja članka, da je bila občutljivost HAT v verifikaciji manjša od 70 %, se nanaša le na asimptomatske osebe – le pri njih je bila občutljivost manjša od 70. To je popolnoma pričakovano. V raziskavah z več preiskovanci, kjer so določali občutljivost (dobrih) HAT pri asimptomatskih osebah, je bila občutljivost HAT običajno pod 50 %, saj je delež oseb z velikim virusnim bremenom pri asimptomatskih osebah praviloma majhen. Veliko breme HAT praviloma zaznajo, ne glede na to, ali gre za simptomatsko ali asimptomatsko osebo. Specifičnost je bila pri simptomatskih in asimptomatskih osebah večja od 98,5 %.
Trditev: Naredili smo super validacijo, ki vključuje samo 40 otrok in test je bil ponovno razglašen za primernega s strani Tjaše Žohar Čretnik, ki si ne zasluži, da ima licenco za področje klinične mikrobiologije. Ponovno smo kot primernega razglasili test, ki ima manj kot 70-odstotno občutljivost in ne zadostuje minimalnim standardom WHO in ECDC. Magistrici znanosti tudi ni v čast, da ni opazila, da je test Joysbio slabše občutljiv pri simptomatskih ljudeh, ki imajo znake covid-19, kot pa pri ljudeh, ki so brez simptomov. To je skregano z zdravo pametjo in izsledki znanosti in stroke. Dokazuje pa, da so preizkuse izvedli slabo. Tjaša Žohar Čretnik je kriva tudi, da ni prepoznala pasti, ki ji jo je nastavilo ministrstvo za zdravje s slabo uredbo, ki ureja samotestiranje. Uredba je v nasprotju z direktivo 98/79/EC. Samotestiranje ne more biti vpeljano v uporabo na način, kot da se "malo hecamo". Test lahko odobri priglasni organ, kar JAZMP celo sam priznava, da ni. V uredbi je namreč predvideno, da NIJZ predlaga določen test po preizkušanju določenemu organu, ki pa v uredbi ni naveden. Kar naenkrat v zgodbo stopi NLZOH, ki v uredbi ni omenjen niti z besedo. To pomeni, da bi lahko NLZOH izvedel samo test, kar je glede na besede Tjaše Čretnik Žohar tudi storil. Izbrati bi moral testirance, smiselno prevesti navodila za uporabo, jih preizkusiti v praksi in nadzorovati poročanje o rezultatih.
Postopek je bil sprožen za ugotavljanje primernosti testa za namen samotestiranja določenih skupin prebivalcev Slovenije na okužbo z virusom SARS-CoV-2. V raziskavi verifikacije testa Joysbio je sodelovalo več institucij. V dobrem tednu smo uspeli pridobiti 493 sodelujočih. Analizirali smo več skupin preiskovancev, ki smo jih oblikovali tako, da smo odgovorili na ključno vprašanje, ki je: ali je HAT v pogojih, ko si pacient odvzame vzorec sam iz sprednjega dela nosu, sposoben zaznati tiste asimptomatske paciente, ki imajo visoko virusno breme. V raziskavo smo vključili tudi 40 otrok, med njimi tudi asimptomatske, saj vemo, da je virus prisoten v velikih količinah prve dni po pojavu in tudi 2-3 dni pred pojavom bolezenskih znakov.
Občutljivost testa je v skupini vseh simptomatskih pacientov (teh je bilo v raziskavo vključenih 339) 69,28 %; najboljši rezultati so pri simptomatskih pacientih na začetku bolezni, ko bolezenski znaki trajajo 0-3 dni, takrat je rezultat iz brisa nosu, ki ga je vzel pacient sam 90,53 %, po pričakovanju občutljivost s trajanjem bolezenskih znakov pada, saj se virusno breme znižuje. Pomembno je poudariti, da so bili preiskovanci tudi težki hospitalizirani bolniki, vendar je pri njih virusno breme v zgornjem delu dihal nizko, zato je posledično občutljivost testa pri tej skupini nizka.
Pri asimptomatskih preiskovalcih (teh je bilo v raziskavo vključenih 145) je občutljivost testa 72,22 %. Pri otrocih v celotni skupini pa je bila občutljivost testa zelo dobra, in sicer 90,91 %; pri simptomatskih otrocih je bila občutljivost testa 88,89 %.
Test torej v relevantnih skupinah preiskovancev zagotavlja standardom SZO in ECDC.
NLZOH je izvedel verifikacijo po naročilu Ministrstva za zdravje. To je bila v povezavi s HAT tudi naša edina naloga.
NLZOH je strokovna in neodvisna institucija, ki je opravila verifikaciji testov Joysbio in UD-Bio v skladu s strokovnimi pravili, ki so navedena tudi v verifikacijskih poročilih. Zato izpodbijamo trditve, da raziskava ni narejena strokovno in da ni v skladu s pravili - raziskava je opravljena strokovno, zanesljivo, neodvisno in odgovorno.
Služba za odnose z javnostmi NLZOH
