Evropske države so začele jeseni v boju proti pandemiji intenzivno uporabljati hitre antigenske teste, ki dajejo rezultate v nekaj minutah. Na Slovaškem in v Avstriji z njimi množično testirajo prebivalstvo. V Sloveniji je zgodba drugačna. Mesec dni po tem, ko je minister za zdravje Tomaž Gantar napovedal množično uvajanje hitrih testov, na tem področju vlada popoln kaos.
Koliko teh testov se dnevno sploh opravi v Sloveniji, kolikšen delež testiranih je pozitivnih in koga vse se je testiralo, trenutno ne ve nihče. Čeprav so ti podatki ključnega pomena za obvladovanje epidemije, se pri nas ne zbirajo na enem mestu. Nacionalni inštitut za javno zdravje (NIJZ), ki ga vodi Milan Krek, s prstom kaže na ministrstvo za zdravje. Tam pojasnjujejo, da bo sistem za poročanje v centralni register podatkov o pacientih pripravljen do 11. decembra, a poudarjajo, da je upravljavec zbirke podatkov v zdravstvu NIJZ.
Ker so podatki bolnišnic o hitrih testih pomanjkljivi, jih laboratoriji včeraj prvič niso zbirno poslali na NIJZ. Brez zbirnih podatkov o novih okužbah sta zato ostala tudi spletna stran Covid-19, ki spremlja stanje epidemije, in Institut Jožef Stefan, ki izdeluje modele za napoved njenega razvoja. Krek je odgovornost, da NIJZ nekaj dni ne bo mogel poročati ključnih podatkov, po naših podatkih skušal prevaliti na Miroslava Petrovca, člana vladne strokovne skupine in predstojnika Inštituta za mikrobiologijo in imunologijo (IMI). Tam zdaj pripravljajo nov sistem kombiniranega zbiranja vseh vrst testov, ki naj bi ponudil realnejši vpogled v stanje okužb v Sloveniji.
Prav tako ni nobenega pregleda nad kvaliteto in ceno hitrih testov. Za razliko od drugih držav jih v Sloveniji vsaka bolnišnica kupuje posebej. Ni znano, ali, kdo in na kakšnem vzorcu preverja posamezne vrste hitrih testov. To je pomembno zato, ker se z njimi redno testira osebje v bolnišnicah in domovih za starejše. Vsak lažni negativni hitri test pomeni veliko tveganje za širjenje okužbe.
Vrnitev starih znancev iz prvega vala epidemije
To stanje je Gantarjevo ministrstvo želelo presekati z objavo centralnega javnega naročila za nabavo pol milijona hitrih antigenskih testov za bolnišnično osebje. Toda več podatkov nakazuje, da je bil posel oddan že vnaprej.
V oči bode že sam izrazito nepregleden postopek izbire. Gantarjevo ministrstvo je namreč k javnemu naročilu povabilo sedemindvajset potencialnih ponudnikov. Za oddajo ponudb jim je dalo na voljo le en dan časa, čeprav ministrstvo uvajanje hitrih testov napoveduje že več tednov. Včeraj je ministrstvo povabilo še dodatnih dvanajst ponudnikov, skupaj torej 39. Na koncu je dobilo devetnajst ponudb za hitre teste. Podatkov o ponudbah na ministrstvu ne dajejo, ker "postopek javnega naročanja še ni zaključen".
Po naših informacijah sta najcenejši ponudbi oddali podjetji Geneplanet in Labena. Gre za stara znanca iz poslov z zaščitno opremo iz prvega vala epidemije. Geneplanet je državi dobavil ventilatorje Siriusmed, ki jih slovenske bolnišnice zaradi neustreznosti niso mogle uporabljati za zdravljenje bolnikov s covid-19. Podjetje Labena pa je znano iz marčevske zgodbe o izginulem tovornjaku s tremi milijoni mask, ki ga je iskal ves državni vrh. Kakšno ceno sta ponudila, na ministrstvu ne razkrivajo. Na najnovejšem javnem razpisu za dobavo 100.000 hitrih testov, ki ga vodi Splošna bolnišnica Celje in na katerega se je odzvalo 39 ponudnikov, je sicer Labena ponudila ceno tri evre (z DDV) na test, Geneplanet pa 2,77 evra (z DDV).
Zakaj hitri antigenski testi
Za zanesljivo diagnozo okužbe s sars-cov-2 je zlati standard še vedno molekularni PCR test, vendar zaradi pomanjkanja kapacitet in preobremenjenosti osebja države pospešeno uvajajo hitre antigenske teste. Tudi pri teh je potreben bris iz zgornjih dihal, ki se nanese na testni listič in nato pokaže rezultat po 10 do 30 minutah. Hitri testi so enostavni za izvedbo, ugodnejši, a tudi precej manj zanesljivi od PCR testov.
Za državo so dobri tudi slabši testi. Zakaj?
Ministrstvo prvo pošiljko 150.000 hitrih testov pričakuje do prihodnjega petka. To pomeni, da bi moral biti dobavitelj že vnaprej dogovorjen s proizvajalcem za dobavo tako velikih količin oziroma jih že imeti na zalogi v skladišču, poudarjajo viri. V nasprotnem primeru je nemogoče, da bi lahko ponudnik takšno količino testov naročil in dobil v tako kratkem času, dodajajo viri. Hitre teste bodo sicer razdelili v zdravstvene ustanove in domove za starejše, kjer je danes največ okuženih. A veliko vprašanje je, ali bodo ti zares pripomogli k zajezitvi širjenja virusa. Ni namreč jasno, ali in kdo je sploh ustrezno preverjal njihovo zanesljivost.
Tu pridemo do bistva. Ključen podatek pri hitrih antigenskih testih je njihova občutljivost, torej kolikšen delež pozitivnih oseb zaznajo. Ministrstvo je v razpisnih pogojih določilo, da morajo imeti testi najmanj 90-odstotno občutljivost. Za primerjavo: v Splošni bolnišnici Brežice od dobaviteljev zahtevajo višjo, 95-odstotno zanesljivost hitrih testov. Testi, ki jih bodo imeli v Brežicah, po smernicah EU sodijo med teste višje kakovosti. Ministrstvo za zdravje pa je očitno pripravljeno nabaviti tudi slabše teste srednje kakovosti. Zakaj, ni znano. Geneplanet, ki je oddal eno od dveh najcenejših ponudb, je recimo novomeški bolnišnici ponujal kitajske hitre teste z intervalom zanesljivosti od 78 do 96 odstotkov.
Toda pozor: pri podatkih o zanesljivosti gre za številke, ki jih navajajo proizvajalci hitrih testov. Njihova dejanska kakovost se lahko močno razlikuje od uradne. Manj zanesljivi so pri tistih, ki imajo le blage simptome, in asimptomatskih bolnikih – torej tistih okuženih, ki jih je najtežje "uloviti". Ti so se izkazali za glavni generator epidemije, saj kljub okužbi hodijo v službo, s tem pa neovirano širijo virus med oskrbovanci in drugimi zaposlenimi. Tudi zato proizvajalci hitre teste radi preizkušajo na težje obolelih. Verjetnost, da bodo pozitivni, je namreč s tem višja, s čimer lahko prikažejo višjo uradno zanesljivost testa od dejanske.
"Vsi proizvajalci, ki trenutno prodajajo hitre teste, v navodilih zelo jasno pišejo, če jih seveda kdo prebere, da je test namenjen dokazovanju okužb pri simptomatskih osebah med prvim in petim dnevom okužbe. Če okužba traja dlje časa, postane ta test nezanesljiv, pa tudi v prvem dnevu včasih test ne pokaže okužbe, čeprav je bolnik kužen."
dr. Miroslav Petrovec
Kdo sploh preverja zanesljivost testov?
Kupci morajo zato zanesljivost hitrih testov preverjati tudi sami. Minimalni standard za preverjanje vzorcev je približno sto vzorcev testov posameznega dobavitelja. Večje domače bolnišnice so se odločile, da bodo preverjale od dvesto do tristo vzorcev testov posameznih dobaviteljev, torej še več od minimalnega standarda.
Po naših informacijah temu ne bodo sledili na ministrstvu. Ocenili naj bi, da je za preverjanje dovolj le ena škatla, v kateri je od 20 do 25 testov. To pomeni, da bodo čez sito ministrstva lažje prišli hitri testi slabše kakovosti. Še posebej, če jih bodo preverjali pri obolelih z močnimi simptomi. Prav tako poznavalci razmer dvomijo, ali bodo na ministrstvu sploh preverili vse vzorce, saj tega v dveh dneh ni mogoče storiti. Takšno preverjanje sicer od držav zahtevata tako evropska komisija kot evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC).
Na vprašanja o kriterijih izbire testov in njihovemu preverjanju nam na ministrstvu "niso mogli zagotoviti odgovorov zaradi postopka, ki je še v teku". Z našimi informacijami, da naj bi ena od uslužbenk ministrstva že pred časom obveščala posamezna podjetja o objavi razpisa za dobavo hitrih testov, "niso seznanjeni". Pri tem velja poudariti, da bo zmaga na prvem državnem razpisu za izbranega ponudnika vstopna točka za vse druge večje posle pri nas. Izbranec namreč ne bo prišel le do reference, ampak tudi do potrdila, da so njegovi hitri testi, četudi s Kitajske, ustrezne kakovosti.
